Indústria farmacêutica e fórmulas manipuladas
Oferecemos uma equipe altamente experiente para desenvolver, validar e transferir metodologias empregadas pela indústria de medicamento humano. Nossos equipamentos de última geração fornecem confiabilidade nos estudos de equivalência farmacêutica e perfil de dissolução comparativo. Avaliamos a eficácia e a qualidade em fórmulas manipuladas.
Atendimento à RE-899, RDC-31, RDC 67/87.
Físico-químicas
- Determinação de pH
- Descrição, aspecto, cor, odor
- Acidez e/ou alcalinidade
- Sólidos totais dissolvidos
- Condutividade
- Solubilidade
- Turbidez
- Ponto de fusão
- Cinzas totais
- Cinzas sulfatadas
- Teor/grau alcoólico
- Determinação de matéria estranha em amostras vegetais (Fitoterápicos)
- Determinação de dureza em comprimidos
- Teor de água (umidade por Karl Fischer)
- Determinação da densidade de massa e densidade relativa
- Determinação de friabilidade em comprimidos
- Determinação do tempo de desintegração
- Determinação de teor de ingrediente ativo e impurezas por espectrofotometria UV/Vis
- Determinação de teor de ingrediente ativo e impurezas por HPLC UV/Vis e HPLC-DAD
- Determinação de teor de ingrediente ativo e impurezas por LC-MSMS
- Determinação de peso e volume
- Determinação da uniformidade de doses unitárias
- Determinação da dissolução pontual
- Teste de gotejamento
- Determinação da viscosidade por Ostwald e Brookfield
- Determinação da perda por dessecação em matérias-primas e medicamentos
Microbiológicas
- Contagem total de micro-organismos
- Pesquisa de patógenos
- Teste de eficácia do sistema conservante (Challenge test)
- Ensaios microbiológicos em medicamentos antibióticos
- Avaliação microbiológica do ambiente industrial (teste com swabs)
- Doseamentos microbiológicos
Estudos
- Desenvolvimento de métodos analíticos
- Validação de métodos analíticos para teor, dissolução, impurezas e limpeza.
- Perfil de dissolução comparativo
- Equivalência farmacêutica
- Estudo de estabilidade farmacêutica
- Estudo de similaridade entre partidas piloto
Disponibilizamos a implantação do método no ambiente do cliente
